Klinické skúšania sú nevyhnutnou súčasťou vývoja nových liekov. Všetky nové lieky musia byť pred podaním pacientom skúšané v klinických skúšaniach. Na začiatku sa nové lieky skúmajú v laboratóriu a ak výsledky výskumu naznačujú, že by mohli byť lieky účinné, starostlivo sa skúmajú v rámci klinických skúšaní zahrňujúcich aj skutočných pacientov. Cieľom klinického skúšania je zistiť, ako dobrý je nový liek v liečení ochorenia, ako zabraňuje zhoršeniu príznakov ochorenia, prípadne ako zlepšuje celkový zdravotný stav pacienta. Klinické skúšania tiež skúmajú, či sú nové lieky bezpečné a či nemajú nejaké nežiadúce vedľajšie účinky.
Klinické skúšania sa okrem iného riadia aj etickými zásadami, aby sa zabezpečilo ich etické vykonávanie. Skúšania sa môžu vykonávať iba vtedy, ak ľudia, ktorí ich organizujú, súhlasia s týmito dôležitými pravidlami alebo „zásadami“. Dôležitý dokument s názvom ‚Helsinská deklarácia‘1, ktorý vypracovala Svetová lekárska asociácia, popisuje, ako by sa mali klinické skúšania vykonávať eticky. Základné štyri princípy sú:
Neublížiť – Táto zásada je stredobodom všetkých klinických skúšaní, pretože výsledok klinického skúšania musí byť prínosom pre pacientov bez poškodenia jednotlivcov, ktorí sa na klinickom skúšaní zúčastňujú.
Rešpekt voči pacientom – Je veľmi dôležitý aspekt klinického skúšania, ktorý možno dosiahnuť tak, že pacienti poskytnú svoj písomný „informovaný súhlas“. Lekári by mali pacientovi vysvetliť, čo má skúšanie preukázať, aké sú jeho prínosy a riziká a ako ho účasť na skúšaní ovplyvní. Keď pacient porozumie skúšaniu, môže sa rozhodnúť, či sa chce na ňom zúčastniť. Ďalším aspektom rešpektovania pacientov je, že všetky informácie o pacientovi musia byť počas klinického skúšania súkromné (alebo dôverné).
Blaho pacienta – Hlavným cieľom všetkých výskumných pracovníkov musí byť v prvom rade blaho pacienta. Počas celého trvania klinického skúšania sa vykonáva hodnotenie na meranie vplyvu prínosov a rizík pre pacienta zaradeného do klinického skúšania. Aby sa klinické skúšanie považovalo za etické, musí existovať jasná medicínska potreba na vykonanie klinického skúšania.
Spravodlivosť – Tento aspekt zaisťuje, že metódy a kritéria pre nábor pacientov do klinického skúšania budú v budúcnosti prínosom aj pre ostatných pacientov. Metódy a kritéria taktiež zabezpečia nábor jednotlivcov, ktorí môžu mať z účasti na klinickom skúšaní prospech, a zabránia tak zneužívaniu zraniteľných skupín ľudí.
Vyššie vysvetlené pravidlá sú súčasťou medzinárodných smerníc, ako aj zákonov platných na Slovensku. Spoločnosť Roche sa pri svojich klinických skúšaniach riadi všetkými týmito medzinárodnými smernicami a našimi národnými zákonmi.
Základným právom každého človeka je zaobchádzanie s rešpektom ako s nezávislou morálnou bytosťou. Dôstojnosť, právo, bezpečnosť a blaho jednotlivcov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach, sa musia podporovať a chrániť vždy a v ktorejkoľvek časti sveta, kde sa klinické skúšania vykonávajú. Keďže ľudia (pacienti) zúčastňujúci sa na klinickom výskume ochotne poskytujú informácie, ktoré sa nedajú získať iným spôsobom, si jednoznačne zaslúžia vďaku a rešpekt celej spoločnosti.
Spoločnosť Roche sa zaviazala dodržiavať všetky medzinárodné smernice, ako aj miestne zákony pri vykonávaní klinických skúšaní. Všetky klinické skúšania sa v rámci spoločnosti Roche vykonávajú v súlade so zásadami Helsinskej deklarácie a so zákonmi krajiny, v ktorej sa skúšanie vykonáva. Spoločnosť Roche sa riadi „Smernicou pre správnu klinickú prax“,2 ktorá je minimálnym štandardom pre všetky klinické skúšania. Usmernenia správnej klinickej praxe (GCP) taktiež obsahujú zásady, v súlade s ktorými sa klinické skúšania musia vykonávať. Správna klinická prax definuje úlohy a zodpovednosti zadávateľov klinických skúšaní (ako je spoločnosť Roche), pracovníkov klinického výskumu a ľudí, ktorých úlohou je monitorovať (kontrolovať) klinické skúšania. Zahŕňajú taktiež ochranu práv jednotlivcov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach a poskytujú uistenie o bezpečnosti a účinnosti nového lieku.
Jedna z veľmi dôležitých častí Helsinskej deklarácie sa nazýva „informovaný súhlas“. Informovaný súhlas znamená, že informácie o konkrétnom klinickom skúšaní sú prezentované skúšajúcim lekárom pacientovi. S pacientom sú následne prediskutované všetky aspekty klinického skúšania ako osobné hodnoty, blaho pacienta, ako aj povinnosti lekára, prínosy výskumu či prípadné riziká.
Spoločnosť Roche rešpektuje ľudské práva, ľudskú dôstojnosť, bezpečnosť pacientov a etické princípy. Spoločnosť sa zaviazala konať eticky, poskytovať najvyššie štandardy starostlivosti a chrániť súkromie všetkých jednotlivcov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach sponzorovaných spoločnosťou Roche. V dôsledku nastavenia týchto vysokých etických štandardov spoločnosť Roche víta externú kontrolu svojich klinických skúšaní, ktorá sa nazýva nezávislý dohľad.
Nezávislý dohľad nad výkonom klinických skúšaní znamená, že kvalifikovaní jednotlivci, ktorí nie sú súčasťou spoločnosti Roche alebo výskumného tímu, preskúmajú plánované klinické skúšania pred samotným začatím skúšania. Tieto skupiny schvaľujú a dohliadajú na klinické skúšania a sú zložené z výskumníkov, etických odborníkov, právnych expertov i z členov laickej verejnosti. V USA sa tieto skupiny nazývajú Institutional Review Boards (IRB); v iných častiach sveta (napríklad aj na Slovensku) sa nazývajú nezávislé etické komisie (IEC) alebo vedecké etické poradné skupiny (SEAG). Tento nezávislý dohľad pomáha zabezpečiť, aby bol klinický výskum platný a jednotlivci, ktorí sa na ňom zúčastňujú, chránení.
Všetci zamestnanci spoločnosti Roche, ktorí pracujú na klinických skúšaniach, a zmluvní dodávatelia pracujúci so spoločnosťou Roche, sú povinní prísne dodržiavať miestne zákony a medzinárodné smernice, vykonávať svoj výskum čestne a vždy uplatňovať najvyššie štandardy lekárskej starostlivosti a rešpektu voči pacientom. Zamestnanci spoločnosti Roche majú povinnosť hlásiť akékoľvek podozrivé aktivity, ak uvážia, že tieto regulačné alebo etické normy nie sú dodržiavané.
Spoločnosť Roche zabezpečuje, aby zamestnanci pracujúci v klinickom výskume absolvovali školenie o správnej klinickej praxi (GCP) a aby zamestnanci vedeli, čo majú robiť v prípade akýchkoľvek problémov Spoločnosť Roche má svoju vlastnú poradnú skupinu pre vedeckú etiku (SEAG), ktorá pomáha riešiť dané otázky a snaží sa pomôcť zamestnancom nájsť správnu odpoveď, alebo prediskutuje problémy s inými odborníkmi, či už v rámci spoločnosti Roche alebo mimo nej.
Všetci zamestnanci, dodávatelia a spolupracovníci spoločnosti Roche hlboko chápu a veria vo vysoké etické a morálne štandardy.
Každý účastník klinického skúšania má právo na:
Jasný proces informovaného súhlasu predtým, ako súhlasí s účasťou v klinickom skúšaní, to znamená, že pacient rozumie tomu, čo je súčasťou klinického skúšania a dokáže sa rozhodnúť, či sa do klinického skúšania zapojí alebo nie. Počas procesu informovaného súhlasu môže pacient pred svojím rozhodnutím prediskutovať akékoľvek otázky so svojím skúšajúcim lekárom. Na klinickom skúšaní sa môžu zúčastniť iba pacienti, ktorí po zodpovedaní všetkých otázok dobrovoľne podpíšu formulár informovaného súhlasu.
Slobodné rozhodnutie kedykoľvek ukončiť klinické skúšanie bez udania dôvodov. Formulár informovaného súhlasu nie je zmluvou a pacient môže aj po podpise zmeniť svoje rozhodnutie a ukončiť svoju účasť v klinickom skúšaní.
Ak sa niekto rozhodne zapojiť do klinického skúšania, bude potrebné o tom informovať:
Všeobecného lekára
Osobu zodpovednú za každodennú zdravotnú starostlivosť (ak takú osobu zdravotný stav pacienta vyžaduje)
Lekára a výskumný tím, ktorí zabezpečuje starostlivosť o ľudí v klinickom skúšaní
Na Slovensku aj zdravotnú poisťovňu pacienta.
Informácie získané v rámci klinického skúšania sa taktiež pridajú aj do lekárskych záznamov pacienta. Zadávatelia alebo ľudia zapojení do klinického skúšania nemôžu zdieľať informácie o tom, či sa niekto zúčastňuje na klinickom skúšaní, pokiaľ na to pacient nedá svoj súhlas.
Všetky informácie o pacientovi zhromaždené v rámci klinického skúšania sú prísne dôverné, rovnako ako akékoľvek iné zdravotné záznamy. Na konci klinického skúšania sa zverejnia celkové výsledky, avšak akékoľvek informácie, ktoré by mohli identifikovať pacientov zúčastnených klinickom skúšaní nebudú v rámci tých výsledkov zverejnené.
Plán spracovania informácií o pacientovi po skončení klinického skúšania je opisaný v dokumente nazývanom Protokol klinického skúšania. Protokol klinického skúšania je navrhnutý pred samotným klinickým skúšaním a pred samotnou platnosťou je schválený etickými komisiami a Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv na Slovensku. Protokol klinického skúšania zvyčajne pojednáva o tom, ako dlho sa musia informácie o pacientovi uchovávať, kým sa úplne vymažú. V prípade, ak je v pláne použitie informácií o pacientovi, bude v protokole skúšania opísaný celý proces a aj rozsah ich použitia. Celý proces použitia informácií o pacientovi je tiež zahrnutý vo formulári informovaného súhlasu, ktorý pacient podpíše pred účasťou na klinickom skúšaní, alebo v dodatočnom formulári informovaného súhlasu, ktorý v prípade potreby bude pacientovi predložený na podpísanie pred použitím informácií.
Po skončení klinického skúšania sa výsledky zvyčajne zverejňujú v odbornej literatúre a v lekárskych časopisoch, aby aj ostatní lekári a vedci vedeli, aké výsledky boli z klinického skúšania vyvodené. Súhrny klinických skúšaní sa zverejňujú aj prostredníctvom dozorných/regulačných orgánov, ako sú Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) a Európska agentúra pre lieky (EMA).
Správy z klinických skúšaní obsahujú súhrn údajov a výsledkov skúšania, ale neobsahujú žiadne informácie, ktoré by viedli k identifikácií jednotlivých pacientov. Žiadosti o zrušenie anonymizovaných údajov na úrovni pacientov musí schváliť nezávislý panel odborníkov, ktorí však súhlasia len vtedy, ak je to nevyhnutné pre zabezpečenie zdravia pacientov.
Všetky protokoly klinických skúšaní spoločnosti Roche (plány skúšania) sú spolu s výsledkami skúšaní po ich dokončení zverejnené na webovej stránke dostupnej širokej verejnosti:
Medzinárodné predpisy a zákony vyžadujú, aby sa záznamy o pacientoch z klinických skúšaní uchovávali po určitú dobu (napríklad 15 a viac rokov). Aj keď sa klinické skúšanie skončí, záznamy o pacientoch zostanú prísne dôverné a nebudú zdieľané s ľuďmi mimo klinického skúšania.
V rámci medzinárodných smerníc, ak je to pre pacienta vhodné a prínosné, Roche umožňuje pokračovať v liečbe, ktorú pacienti užívali počas klinického skúšania. V prípade, ak niekto dostáva úplne nový liek ako súčasť klinického skúšania, nemusí byť vždy možné, aby pokračoval v užívaní nového lieku aj po skončení klinického skúšania. Ak sa zistí, že nový liek je pre pacienta prospešný, môže chvíľu trvať, kým bude dostupný pre širokú verejnosť.
Ak je to nevyhnutné, spoločnosť Roche môže v prípade potreby spolupracovať aj s externými kvalifikovanými výskumnými organizáciami, nazývanými aj CRO (Organizácie klinického výskumu) a inými spoločnosťami. Pri vykonávaní klinických skúšaní musia aj tieto zmluvné spoločnosti dodržiavať rovnaké pravidlá, ako sú nastavené v spoločnosti Roche.
Zmluvné spoločnosti sú pravidelne kontrolované, aby sme sa uistili, že dodržiavajú všetky pravidlá a pokyny spoločnosti Roche. Všetky spoločnosti, s ktorými Roche spolupracuje, musia dodržiavať rovnaké vysoké etické a morálne štandardy, ktoré dodržiava aj Roche, a zamestnanci Roche na ich prácu starostlivo dohliada.
Klinické skúšania sa vykonávajú na rôznych centrách (napríklad v nemocniciach) a to celosvetovo. Zahrnutie centier klinického skúšania z viacerých krajín nám pomáha uistiť sa, že pacienti zaradení v klinických skúšaniach sú rovnakí ako pacienti s rovnakým ochorením, ktorí sa na klinických skúšaniach nezúčastnia, ale mohli by mať prospech z nového skúšaného lieku.
Pri výbere centier klinického skúšania spoločnosť Roche dbá na to, aby:
Centrá klinického skúšania mali predchádzajúce skúsenosti s vykonávaním klinických skúšaní a dodržiavali všetky štandardy a zákony.
Lekári a pomocný personál, ktorí sa podieľajú na výkone klinického skúšania, má príslušné lekárske znalosti, kvalifikáciu a potrebné školenia.
Centrá klinického skúšania mali dostatok pacientov, ktorí by boli ochotní zapojiť sa do klinického skúšania.
Okrem klinických skúšaní vykonaných priamo spoločnosťou Roche, existujú aj klinické štúdie nazývané Investigator Initiated Studies, štúdie iniciované lekármi, ktoré vykonávajú výskumníci (lekári). Takéto štúdie môžu byť taktiež podporované farmaceutickými spoločnosťami ako je Roche.
Štúdie iniciované lekármi sú klinické štúdie, ktoré navrhujú a vedú lekári prípadne výskumníci, ktorí nepracujú pre farmaceutickú spoločnosť. Môžu zahŕňať jednotlivých výskumníkov, skupiny výskumníkov, nemocnice, univerzity alebo iné výskumné organizácie.
Štúdie iniciované lekármi môžu pomôcť odpovedať na dôležité lekárske otázky o liekoch, ktoré farmaceutické spoločnosti vyvinuli, ako aj o chorobách, na ktoré sa používajú. Klinické skúšania nám pomáhajú pochopiť, ako najlepšie používať nové/inovatívne lieky, ktoré môžu výrazne zlepšiť zdravotný stav pacienta. Štúdie iniciované lekármi môžu tiež zdôrazniť, kde je potrebný ďalší výskum na nájdenie vhodnejšej liečby pre pacientov.
Spoločnosť Roche sa môže rozhodnúť podporiť štúdie iniciované lekármi poskytnutím liekov z vlastného portfólia. Roche môže tiež pomôcť financovať niektoré časti klinického skúšania, ak je o to spoločnosť požiadananá a klinický výskum je v súlade so štandardami spoločnosti. Vedci, ktorí riadia štúdie iniciované lekármi, sú zodpovední za zabezpečenie toho, aby boli dodržané všetky zákony týkajúce sa vykonávania klinického skúšania.
Referencie:
M-SK-00001131