PIL a SPC dokumenty na stiahnutie

Upozornenie pre lieky Columvi, Enspryng, Evrysdi, Lunsumio, Phesgo, Piasky, Polivy, Ronapreve, Rozlytrek, Vabysmo a Xofluza. 

▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná 11, SK-825 08 Bratislava, tel: +421 2 50 701 206,e-mail: [email protected]. Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je na webovej stránke www.sukl.skv časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/.Táto informácia môže byť tiež hlásená spoločnosti Roche na [email protected],telefonicky na číslach +421 2 52 638 201a +421 905 400 503(24-hodinová dostupnosť) alebo faxom na čísle +421 2 52 635 015.

Ďalšie informácie o bezpečnosti.Upozornenie pre tehotné a potenciálne tehotné ženy.

PHESGO

Pre pacientky, ktoré otehotneli počas liečby liekom Phesgo alebo počas 7 mesiacov po poslednej dávke, je potrebné bezprostredne ohlásiť tehotenstvo na Roche linku +421 2 52638201.Budú sa vyžadovať ďalšie informácie v súvislosti s expozíciou lieku Phesgo počas tehotenstva a ďalej v prvom roku života dojčaťa. To umožní spoločnosti Roche lepšie porozumieť bezpečnostnému profilu lieku Phesgo a poskytovať primerané informácie zdravotníckym orgánom, poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti a pacientom. Pre ďalšie informácie prosím pozrite SPC lieku Phesgo.

PERJETA

Pre pacientky, ktoré otehotneli počas liečby liekom PERJETA a Herceptin alebo počas 7 mesiacov po poslednej dávke, je potrebné bezprostredne ohlásiť tehotenstvo na Roche linku +421 2 52638201.Budú sa vyžadovať ďalšie informácie v súvislosti s expozíciou liekov PERJETA a Herceptin počas tehotenstva a ďalej v prvom roku života dojčaťa. To umožní spoločnosti Roche lepšie porozumieť bezpečnostnému profilu liekov PERJETA a Herceptin a poskytovať primerané informácie zdravotníckym orgánom, poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti a pacientom. Pre ďalšie informácie prosím pozrite SPC liekov PERJETA a Herceptin.

HERCEPTIN - monoterapia

Pre pacientky, ktoré otehotneli počas liečby liekom Herceptin alebo počas 7 mesiacov po poslednej dávke, je potrebné bezprostredne ohlásiť tehotenstvo na Roche linku +421 2 52638201.Budú sa vyžadovať ďalšie informácie v súvislosti s expozíciou lieku Herceptin počas tehotenstva a ďalej v prvom roku života dojčaťa. To umožní spoločnosti Roche lepšie porozumieť bezpečnostnému profilu lieku Herceptin a poskytovať primerané informácie zdravotníckym orgánom, poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti a pacientom. Pre ďalšie informácie prosím pozrite SPC lieku Herceptin.

KADCYLA

Pre pacientky, ktoré otehotneli počas liečby liekom Kadcyla alebo počas 7 mesiacov po poslednej dávke, je potrebné bezprostredne ohlásiť tehotenstvo na Roche linku +421 2 52638201.Budú sa vyžadovať ďalšie informácie v súvislosti s expozíciou lieku Kadcyla počas tehotenstva a ďalej v prvom roku života dojčaťa. To umožní spoločnosti Roche lepšie porozumieť bezpečnostnému profilu lieku Kadcyla a poskytovať primerané informácie zdravotníckym orgánom, poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti a pacientom. Pre ďalšie informácie prosím pozrite SPC lieku Kadcyla.