Antibodies COVID-19

Ako používať SARS-CoV-2 antigen test


COVID-19 a tajomný svet protilátok

Sú protilátky kľúčom k riešeniu pandémie? V prípade nového koronavírusu sa mnohí pozerajú na testovanie imunity ako na cestu vpred a životne dôležitý prvok pri opätovnom fungovaní spoločnosti. Ale tak, ako pri každej novej chorobe, tak aj pri imunite existuje veľa neznámych.

Timothy Tellinghuisen, PhD veľmi dobre pozná protilátky a ako môžu ovplyvniť našu reakciu na infekčné choroby ako je COVID-19. Ako vedúci virologického výskumu Roche Pharma Research and Early Development vysvetľuje všetko o imunologickej pamäti, o tom, ako sa testy na protilátky líšia od iných typov testov, ako protilátky bojujú proti COVID-19 a predpovedá o tom, ako by mohla vyzerať naša budúcnosť.

Vieme, že telo vytvára protilátky na boj proti infekciám, ale robia aj niečo viac?

Základnou úlohou protilátky je rozpoznávať cudzie častice v tele a na tele a zabraňovať im v spôsobovaní škôd. Protilátky to robia rôznymi spôsobmi, ale s rovnakým motívom: rozpoznávajú cudzích útočníkov a pomáhajú ich eliminovať.

Štúdia o protilátkach nie je nič nové, tak prečo tento náhly záujem v kontexte COVID-19?

Protilátky poskytujú množstvo jedinečných vlastností, vďaka ktorým sú vynikajúcimi liekmi. Sú  špecifické pre daný cieľ a sú to látky nachádzajúce sa vo Vašom tele, čo znamená, že sú veľmi bezpečným spôsobom liečby. Vieme veľa o ich vyvolaní, ich výrobe, testovaní a premene na lieky.

Pri výskyte nového infekčného ochorenia, o ktorom vieme veľmi málo, môže veda najrýchlejšie reagovať pomocou prístupov založených na protilátkach. Môžeme vyrobiť vakcíny na vyvolanie ochranných protilátok, alebo môžeme vytvoriť protilátky v laboratóriu a dodať ich pacientom na zabránenie vírusu. Môžeme tiež jednoducho preniesť ľudskú plazmu z človeka, ktorý sa zotavil z vírusovej infekcie, na chorého, aby sa zvýšila jeho schopnosť bojovať s vírusom. Takže záujem o COVID-19 vznikol preto, že protilátky sú najrýchlejším spôsobom, ako získať ochranný a terapeutický liek.

Ďalším dôvodom, prečo sú protilátky zaujímavé, je to, že sú vynikajúcimi diagnostickými nástrojmi. Môžu sa použiť na určenie, kto bol infikovaný vírusom a kto nie. To sa dá urobiť mnoho mesiacov alebo dokonca rokov po ukončení infekcie. Diagnostické testy založené na štandarde PCR na báze zlata (polymerázová reťazová reakcia) poskytujú najpresnejšiu metódu na detekciu genetickej informácie vírusu v tele pacienta.

Oproti tomu testy protilátok môžu určiť, či ste mali infekciu, ale zvyčajne ju nedokážu zistiť na začiatku klinického priebehu choroby, pretože telo potrebuje čas na tvorbu protilátok. Pri infekcii sú viditeľné oveľa neskôr, ako v prípade vírusov ako je SARS-CoV-2. Testy zamerané na vírusovú RNA a protilátky sú preto odlišné, ale komplementárne. Jeden test môže určiť, či je infekcia momentálne prítomná (testy RNA PCR), a druhý môže určiť, či bola infekcia prítomná už niekedy v minulosti (testy protilátok).

Vďaka SARS, MERS a Ebole bol svet v posledných rokoch vystavený niekoľkým epidémiám. V dôsledku toho sa u niektorých ľudí vyvinuli protilátky proti týmto vírusom. A čo ostatní? Majú protilátky navyše pamäť, ktorá pomáha telu vyrovnať sa s budúcimi chorobami?

Áno, existujú ľudia, ktorí mali SARS, MERS a Ebolu a zotavili sa. Títo ľudia nesú v sebe protilátky schopné rozpoznať vírus, ktorým boli infikovaní. Na druhej strane miliardy ďalších neboli týmto vírusom vystavené. Nazývame ich aj „imunologicky naivnými“. Nemajú žiadnu existujúcu ochranu pred týmito infekciami okrem schopnosti ich vlastného imunitného systému bojovať proti týmto infekciám. Očkovanie ľudí by poskytovalo určitú ochranu pred infekciami vyvolaním protilátkovej odpovede a „imunologickej pamäte“ vírusu.

Imunologická pamäť sa vyvíja, keď je telo vystavené infekcii a niektoré z buniek, ktoré počas infekcie vytvárajú protilátky, sa stanú špecializovanými bunkami nazývanými pamäťové bunky. Tieto bunky prežívajú veľmi dlho a nesú informácie potrebné na boj proti budúcej vírusovej infekcii. Keď dôjde k infekcii, tieto bunky sa znova aktivujú, rýchlo expandujú a vytvárajú veľa ochranných protilátok.

Vakcína podnecuje telo, aby si myslelo, že sa stretáva s vírusovou infekciou a telo reaguje produkciou protilátok a pamäťových buniek. To umožňuje telu reagovať oveľa rýchlejšie, keď bude v budúcnosti vystavené skutočnej vírusovej infekcii, na ktorú sa vakcína zameriava.

Existujúce protilátky môžu človeku pomôcť vyrovnať sa s podobnými chorobami v budúcnosti. Či to naozaj funguje, závisí od toho, do akej miery sú si nový infikujúci vírus a vírus, ktorý predtým generoval protilátky, podobné, a do akej miery protilátky generované z pamäte reagujú na nový vírus.

Niekedy to funguje a niekedy nie. Skvelý príklad, kde to funguje, sú kravské kiahne a pravé kiahne. Infekcia kravskými kiahňami u ľudí vytvára miernu, život neohrozujúcu infekciu, ktorá sa dá vyliečiť. Vytvárajú sa pri nej protilátky a pamäťové bunky, ktoré potom dokážu rozpoznať a chrániť telo pred infekciou súvisiacou s omnoho smrteľnejším vírusom pravých kiahní. Toto je základom prvého očkovacieho programu v ľudskej histórii. Samozrejme nie vždy to takto dobre funguje.

Napríklad nakazenie sa minuloročnou chrípkou neznamená, že budete mať ochranu pred tohtoročnou chrípkou. Aj keď dostanete vakcínu tento rok, v cirkulujúcich kmeňoch chrípky  môže dôjsť k určitej zmene a aj napriek predchádzajúcim infekciám a očkovaniam chrípku dostanete. Napriek tomu by ste sa mali dať očkovať, keďže vakcína môže byť prospešná o mnoho rokov. Pokiaľ ide o SARS-CoV-2, objavuje sa veľa dôkazov, že niektoré neutralizačné protilátky identifikované pri vypuknutí SARS v roku 2003 môžu neutralizovať SARS-CoV-2 u pacientov COVID-19.

Ako funguje protilátka proti koronavírusu

Čo je to neutralizačná protilátka?

Neutralizačná protilátka je protilátka, ktorá sa viaže na vírusové častice veľmi špeciálnym spôsobom a zabraňuje vírusovej častici, aby produktívne infikovala bunku. Môže zabrániť vírusovej častici viazať sa na proteín bunkového povrchu, nazývaný receptor, ktorý umožňuje vírusu vstúpiť do bunky. Môže tiež zabrániť vírusu zlúčiť sa s bunkovou membránou, zabrániť demontáži vírusovej častice, alebo iným spôsobom zablokovať infekciu. Kľúčové je, že vírusu zabraňuje infikovať bunku.

Je priskoro povedať, či existuje neutralizačná protilátka pre COVID-19?

Vírus sa účinne neutralizuje väzbou protilátky. Iba veľmi malá podskupina protilátok vytvorených pri infekcii sú neutralizujúce protilátky. Vedci vynaložili veľké úsilie na nájdenie týchto neutralizujúcich protilátok, pretože majú neuveriteľný terapeutický potenciál pri liečbe infikovaných. Toto je určite aj prípad COVID-19, kde sa vyvíja obrovské úsilie na identifikáciu nových neutralizačných protilátok a pokus o opakované použitie neutralizačných protilátok identifikovaných po vypuknutí SARS v roku 2003.

A čo ochranné protilátky a ich vzťah k vakcíne?

Ochranná protilátka je širší pojem, ktorý typicky opisuje imunitnú odpoveď vyvolanú infekciou alebo vakcínou. Ak táto liečba vytvára protilátky, ktoré zabraňujú infekciám, nazýva sa to ochranná protilátková odpoveď. Všetky neutralizujúce protilátky sú podľa definície ochranné, ale nie všetky ochranné protilátky sú neutralizujúce. U pacientov s COVID-19 bolo identifikovaných niekoľko neutralizačných protilátok, čo znamená, že existujú. V súčasnosti existuje veľa programov na vývoj týchto protilátok, pretože predstavujú veľmi rýchly spôsob, ako vyvinúť liečebný prostriedok.

Aké budú výhody testovania protilátok v týchto časoch?

Testovanie protilátok nám dáva predstavu o tom, kto bol vírusom infikovaný. Pri šírení infekcií je dôležité porozumieť tomu, aké sú smrteľné, či preventívne opatrenia fungujú a aké by mohli byť skutočné riziká choroby v rôznych populáciách. Ak vidíme, že 100 infikovaných ľudí prichádza do nemocnice s infekciou a 10 z nich zomrie, jedná sa o 10 % úmrtnosť. To vyzerá veľmi zle. Ak použijeme testovanie na protilátky a zistíme, že vírus malo 100 000 ľudí a iba 100 nakazených bolo dosť chorých na to, aby šli do nemocnice a práve z týchto ľudí 10 zomrelo, celková úmrtnosť je  0,01 %. Tieto údaje sú z hľadiska verejného zdravia nesmierne dôležité. Existujú aj ďalšie výhody v tom, že vieme, či boli ľudia predtým infikovaní alebo či sa u nich vyvinula ochranná imunita a  nemôžu byť už znovu infikovaní, najmä preto, že sa celosvetovo snažíme vrátiť sa späť do práce. V prípade COVID-19 ešte nevieme, či existuje ochranná imunita a do akej miery.

Existuje tvrdenie, že tí, ktorí si vyvinú imunitu proti vírusu, sa môžu vrátiť do práce, zatiaľ čo iní zostanú doma. Bude to nevyhnutné vzhľadom na rozsah tejto pandémie?

Zatiaľ nikto nevie, ako bude vyzerať návrat do práce, pretože otázka imunity voči vírusu ešte nie je dobre definovaná. Určite existujú prípady ľudí, ktorí vykazujú známky opätovnej infekcie. Myslím si, že sa to prvýkrát prejavilo v Južnej Kórei, ale teraz aj v Taliansku a Francúzsku. Počet týchto pacientov sa zatiaľ javí ako pomerne nízky, čo naznačuje, že väčšina zotavených pacientov sa nanovo neinfikuje. Nevieme, čo sa líši u pacientov, u ktorých sa zdá, že vykazujú príznaky rezolúcie, po čom sa u nich vírus objaví znova.

Možno ide o potlačenie vírusu, po ktorom nasleduje opätovný výskyt alebo kópia v inej časti tela, ktorá nie je testovaná, a po nej nasleduje opätovný výskyt v dýchacích cestách. Môže ísť aj o autentické odstránenie prvej infekcie, za ktorou nasleduje druhá. Myslím si, že je príliš skoro na toto odpovedať.

Interakcia imunitného systému s koronavírusmi je neuveriteľne zložitá a tieto vírusy si vyvinuli mnoho spôsobov, ako uniknúť nášmu imunitnému systému, takže existuje možnosť, že infekcia SARS-CoV-2 nemusí mať za následok vytvorenie ochrannej imunity. Avšak na základe malého počtu týchto neobvyklých pacientov s „opätovnou infekciou“ sa zdá, že väčšina ľudí si vyvinie ochrannú imunitu. Videli sme tiež veľa dôkazov pri SARS, že infekcie u zvierat vedú k rozvoju ochrannej imunity. Dúfam teda, že to bude prípad väčšiny, pokiaľ nie všetkých pacientov so SARS-CoV-2.

Ako to vidíte do budúcna?

Myslím si, že už teraz máme dve úrovne spoločnosti - pracovníkov, ktorí pracujú z domu a tých, ktorí riskujú infekciu prácou mimo domova. Mám podozrenie, že to bude pokračovať s tým, že čoraz viac pozícií bude nevyhnutných, pretože veci sa budú musieť vyrábať, budovať, chovať, variť a prepravovať a všetky odvetvia, ktoré tieto činnosti zastrešujú, sa budú musieť vrátiť do práce. Nakoniec budeme mať opäť k dispozícii veľkú časť hospodárstva.

Neviem si predstaviť svet, v ktorom pracujú len ľudia s imunitou, zatiaľ čo všetci ostatní sa ukrývajú doma. Myslím si, že pomocou ochranných prostriedkov, sociálnych odstupov a hygieny rúk môžeme všetci v blízkej budúcnosti začať pracovať. Dôležité je starostlivo monitorovať nové infekcie a dbať na ostražitosť pri návrate do práce a nechať vedu určovať časový rozvrh, v ktorom k tomu dôjde.

Čo sa týka toho, ako vidím našu budúcnosť, myslím si, že sa „čoskoro vrátime k normálu“. Myslím si, že sme urobili všetko pomerne dobre pre obmedzenie šírenia vírusu. Videli sme, že vírusové infekcie vymiznú, čo sa dá od tohto typu vírusu RNA očakávať; a neboli pozorované žiadne dlhodobé infekcie alebo jeho nositelia. Ak sa dokážeme dostať do situácie pri ktorej je veľmi málo ľudí aktívne infikovaných a obmedziť ich kontakt s neinfikovanými, môžeme sa dostať do bodu, v ktorom vírus už nedokáže udržať v ľudskej populácii produktívnu zásobu.

Stručne povedané, vymizne. Žiadne nové infekcie nenaznačujú, že toto skončí, ako napríklad SARS, a my sa vrátime k normálu. Činnosti, na ktorých všetci pracujeme, sa snažia o urýchlenie tohto procesu obmedzením infekcií a šírenia vírusu.

Ako virológ, čo hovoríte na tieto časté epidémie?

Myslím, že nám naznačujú, ako zásadne meníme biosféru. Keď sa ľudia presúvajú do nových geografických oblastí a majú lepší kontakt so živočíšnymi druhmi, ktoré sme zvykli vidieť iba sporadicky, máme zvýšenú šancu na zoonotické infekcie. Pridajte k tomu náš vplyv na globálnu klímu a máte potenciál pre rozšírený geografický pohyb mnohých druhov hmyzu prenášajúcich choroby, ktoré nás všetkých vystavujú riziku nových infekcií. Keď meníme svet okolo nás, prichádzame do styku s mnohými novými infekčnými pôvodcami, čo môže byť v niektorých prípadoch ako je Ebola alebo SARS-CoV-2 dosť katastrofické.

Myslím si, že najväčším dopadom vírusu nebude počet infekcií a úmrtnosť, ale to, čo nás to naučilo o našej spoločnosti, politikoch, spravodajskom informačnom komplexe, ekonomike, zamestnávateľoch, kultúre a nás. Viem, že vidím svet veľmi odlišne, ako pred niekoľkými mesiacmi, a mám podozrenie, že nie som sám. Mali sme neuveriteľné šťastie, že úmrtnosť tohto vírusu sa zdá byť nízka, ale aj napriek tomu mnoho ľudí zomrelo z dôvodu zlej politiky, zlého plánovania, zlej komunikácie a pomalej reakcie. V budúcnosti musíme reagovať lepšie.
 

Timothy Tellinghuisen, PhD je vedúcim virológie pre výskum a vývoj Roche Pharma v Bazileji. Ako odborník na biochémiu s viac ako 27 ročnými akademickými a priemyselnými skúsenosťami poháňa Roche v oblasti virológie.

Zistite viac od Timothyho o zameraní výskumných programov Roche Pharma a programe rozvoja:

Máme aktívne programy týkajúce sa vírusu hepatitídy B a niekoľkých respiračných vírusov vrátane koronavírusov. Definujeme spôsob interakcie SARS-CoV-2 s hostiteľskými bunkami a identifikujeme nové ciele, ktoré môžeme použiť pri budúcich liekoch pri výskyte nových typov koronavírusov.

Taktiež sme veľmi aktívni v spolupráci s Roche Partnering, hľadaním priemyselných partnerov a spolupracovníkov pre lieky a protilátky na liečbu SARS-CoV-2, ako aj predpokladaním výskytu budúcich vírusových infekcií. Naším cieľom je vyvíjať širokospektrálne antivírusové lieky, ktoré dokážu liečiť mnoho rôznych vírusov, takže v budúcich pandémiách budeme mať k dispozícii liečbu.

 

 

Uvádzame na trh SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test s cieľom pridať spoľahlivé riešenie na testovanie starostlivosti v boji proti COVID-19

Tento vysokokvalitný test môže pomôcť spoľahlivo triediť pacientov v mieste starostlivosti a ponúka okamžité uistenie o predchádzajúcej infekcii.

Malá vzorka krvi, ktorú môže zdravotnícky pracovník ľahko odobrať z minimálne invazívneho pichnutia prstom, postačuje na vykonanie testu, keď je odber krvi menej prístupný alebo nie je optimálny pre pacienta.

Prenosná testovacia súprava umožňuje jej pohodlné použitie na rôznych miestach starostlivosti alebo v obmedzených podmienkach

Bazilej, 28. júla 2020 – Spoločnosť Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) dnes oznámila spustenie rýchlotestu na protilátky SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test na trhoch akceptujúcich značku CE. Uvedenie na trh je partnerstvom so spoločnosťou SD Biosensor Inc., s ktorou má spoločnosť Roche globálnu distribučnú zmluvu. Náš partner, spoločnosť SD Biosensor, aktívne pracuje na predložení žiadosti o povolenie na núdzové použitie (EUA) 1 americkému Úradu pre potraviny a liečivá (FDA).

Novo vyvinutý SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test môže zdravotníckym pracovníkom pomôcť identifikovať pacientov, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti SARS-CoV-2, čo naznačuje predchádzajúcu infekciu. Test je súčasťou komplexného diagnostického portfólia spoločnosti Roche na pomoc systémom zdravotnej starostlivosti v boji proti COVID-19, ktorý zahŕňa molekulárne a sérologické riešenia.

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test môžu vykonávať zdravotnícki pracovníci v mnohých prostrediach mimo klinických laboratórií a blízko pacienta. To je výhodné v situáciách, keď sú potrebné včasné rozhodnutia, nie je k dispozícii laboratórne testovanie SARS-CoV-2 alebo ak je odber vzoriek kapilárnej krvi lepšou voľbou ako odber žilovej krvi.

Thomas Schinecker, generálny riaditeľ spoločnosti Roche Diagnostics, uviedol, že „Sme globálne zodpovední za lepšie zvládnutie zdravotnej krízy COVID-19 a za poskytovanie spoľahlivých riešení našim pacientom v prípade potreby. Sme hrdí na to, že v našom diagnostickom portfóliu COVID-19 je teraz k dispozícii spoľahlivý a vysokokvalitný rýchly test na protilátky.“

Informácie o SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Roche SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test je rýchly chromatografický imunotest určený na kvalitatívnu detekciu protilátok IgM a IgG proti SARS-CoV-2 v ľudskom sére, plazme alebo v plnej krvi. Keď sa vykoná najmenej 14 dní po nástupe príznakov, test má senzitívnosť 99,03 %.2 Špecifickosť testu je 98,65 %.2 Tento test sa môže vykonať pomocou kapilárnej krvi z prsta, výsledky sú dostupné počas 10-15 minút priamo na mieste odberu.2 Výsledky môžu pomôcť pri hodnotení imunitnej odpovede pacientov na vírus. Test môže pomôcť posúdiť, kto si vybudoval možnú imunitu voči vírusu.

O testovaní protilátok

Ľudské telo vyvíja protilátky v reakcii na mnoho chorôb. V súčasnej situácii s pandémiou COVID-19 budú testy na detekciu protilátkových odpovedí na SARS-CoV-2 rozhodujúce pre podporu vývoja vakcíny, zvyšujú naše porozumenie o miere a šírení infekcie medzi populáciami a, ako to ukazujú vedecké dôkazy, určujú, či osoba mohla získať imunitu proti vírusu. Od 24. apríla 2020 neboli zverejnené žiadne údaje zo štúdií, ktoré hodnotia, či prítomnosť protilátok proti SARS-CoV-2 poskytuje imunitu proti následnej infekcii týmto vírusom u ľudí.3 Testy protilátok musia byť schopné špecificky detegovať protilátky proti SARS- CoV-2 bez krížovej reaktivity na iné infekčné choroby, ako je chrípka, ktoré by mohli viesť k falošne pozitívnym výsledkom. K falošne pozitívnemu výsledku dochádza, keď osoba (nesprávne) dostane pozitívny výsledok testu, pričom mala dostať negatívny výsledok z dôvodu neprítomnosti protilátok špecifických pre SARS-CoV-2 v krvi.

O reakcii Roche na pandémiu COVID-19

Pandémia COVID-19 sa celosvetovo vyvíja s rôznymi priebehmi v jednotlivých krajinách a my spolupracujeme s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, laboratóriami, orgánmi a organizáciami, aby sme sa ubezpečili, že pacienti dostávajú testy, liečbu a starostlivosť, ktorú potrebujú.

Spoľahlivé a vysokokvalitné testovanie je nevyhnutné na to, aby systémy zdravotnej starostlivosti dokázali prekonať túto pandémiu. Dňa 13. marca sme dostali povolenie od FDA na núdzové použitie veľkoobjemového molekulárneho testu na detekciu SARS-CoV-2 vírusu, ktorý spôsobuje COVID-19. Tento test je k dispozícii aj v krajinách, ktoré uznávajú značku CE. Spoločnosť Roche 3. mája oznámila, že jej test protilátok COVID-19 zameraný na detekciu prítomnosti protilátok v krvi tiež získal povolenie FDA na núdzové použitie a je k dispozícii na trhoch akceptujúcich značku CE. V júni sme tiež dostali FDA EUA na test Elecsys® IL-6, ktorý má pomôcť pri identifikácii závažnej zápalovej odpovede u pacientov s potvrdeným COVID-19, ako aj pri zavádzaní Roche v-TAC, čo by mohlo pomôcť zjednodušiť skríning, diagnostiku a monitorovanie pacientov s respiračným kompromisom v súčasnej pandémii COVID-19. Spoločnosť Roche úzko spolupracuje s vládami a zdravotníckymi orgánmi na celom svete a výrazne zvýšila výrobu, aby pomohla zabezpečiť dostupnosť testov na celom svete.

Aktívne sa zapájame do porozumenia potenciálu nášho existujúceho portfólia a skúmame možnosti do budúcnosti. 19. marca sme oznámili začatie COVACTA - globálnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy III s cieľom vyhodnotiť bezpečnosť a účinnosť intravenóznej Actemry©/RoActemra© (tocilizumab) plus štandardnej starostlivosti o hospitalizovaných dospelých pacientov s ťažkou pneumóniou COVID-19 v porovnaní s placebom plus štandardná starostlivosť. Actemra©/RoActemra© sa tiež skúma v kombinácii so skúmaným antivírusovým remdesivirom u hospitalizovaných pacientov so závažnou pneumóniou COVID-19 v štúdii REMDACTA v spolupráci s Gileadom, ktorá bola ohlásená 28. mája, a samostatne študujeme Actemra©/RoActemra© v štúdii EMPACTA ohlásenej 1. mája u hospitalizovanej pneumónie spojenej s COVID-19 u pacientov, ktorí sú často nedostatočne zastúpení v klinických štúdiách. Actemra©/RoActemra© nie je schválená žiadnym zdravotníckym orgánom na použitie v pneumónii COVID-19. Roche ďalej iniciovala interný výskumný program zameraný na vývoj liekov pre COVID-19 a podieľa sa na viacerých výskumných spoluprácach.

Referencie

[1] The Emergency Use Authorization (EUA) authority allows FDA to help strengthen the nation’s public health protections against CBRN threats by facilitating the availability and use of medical countermeasures needed during public health emergencies https://www.fda.gov/home

[2] SD Biosensor. (2020). SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test package insert

[3] https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/immunity-passports-in-the-context-of-covid-19