Bezpečnosť liekov

K cieľom firmy Roche je v oblasti DRUG SAFETY (liekovej bezpečnosti) byť know-how centrom v Slovenskej republike, byť lokálnym „strážcom“ Roche imidžu a uznávanou firmou s ohľadom na bezpečnosť liekov. Tiež chceme vybudovať interaktívnu spoluprácu s kľúčovými mienkotvornými lídrami a pracovníkmi z oddelenia liekovej bezpečnosti zdravotníckych inštitúcií.

Firma Roche Slovensko s.r.o. zabezpečuje farmakobdelosť (PHARMACOVIGILANCE) prostredníctvom Global Drug Safety.

Pod pojmom farmakobdelosť rozumieme trvalý proces dohľadu o bezpečnosti a bdelosti nad bezpečnosťou produktu počas jeho celej životnosti. A pomocou Global Drug Safety, čo je systém postupov zabezpečujúcich zber, hlásenie a manipuláciu s informáciami o bezpečnosti  produktov firmy Roche a/alebo generík realizujeme farmakobdelosť.

Farmakobdelosť sa uskutočňuje v súlade s platnou európskou legislatívou, ako aj národnou a tiež podľa štandardných operačných postupov a predpisov firmy Roche. V tomto smere sú tiež záväzné metodické pokyny vydané Štátnym ústavom kontroly liekov (hlásenie nežiaducich účinkov z klinického skúšania a hlásenie nežiaducich účinkov registrovaných liekov).

Prečo sa monitoruje bezpečnosť liekov ?

  • nepredvídateľnosť povahy vedľajších účinkov
  • ochrana pacienta
  • problémy s rozpoznávaním vedľajších účinkov
  • preskripčná pomoc pre lekárov
  • pomer rizika a benefitu
  • právna ochrana
  • limitovanosť klinických pokusov v záchytnosti vedľajších účinkov
  • iné 
     

K zberu nežiaducich účinkov (či závažných alebo nezávažných) prispievajú  lekári, farmaceuti, užívatelia a hlásenia z klinických štúdií.

Je povinnosťou každého zamestnanca firmy Roche, ktorý sa dozvie o nežiaducom účinku marketovaného lieku  a/alebo generika informáciu hlásiť Drug Safety Managerovi v zastúpení firmy Roche. Týka sa to najmä firemných zástupcov - medical representatives, product managers, medical managers, ktorí sú najčastejšie kontaktovaní lekármi, od ktorých môžu zachytiť potenciálne najviac údajov o nežiaducich účinkoch liekov. Každý pracovník firmy Roche je kontinuálne školený o problematike liekovej bezpečnosti.