Harmony Prenatal Test

Harmony

Jasné ODPOVEDE na to, na čom záleží

Prenatálny test Harmony je technológia založená na testovaní bezbunkovej DNA (cell-free DNA), ktorú poznáme aj pod označením neinvazívny prenatálny test (NIPT). Test poskytuje hodnotenie pravdepodobnosti výskytu fetálnych trizomií 21 (Downov syndróm), 18 a 13. Test sleduje aj aneuploídie pohlavných chromozómov (X, Y) a určuje aj pohlavie plodu. Tento skríningový test sa môže vykonávať od 10. týždňa tehotenstva.

Prenatálny test Harmony je dostupný pre laboratóriá po celom svete prostredníctvom Ariosa systému pre testovanie bezbunkovej DNA (AcfS) alebo ako servisná služba (TSO), kedy sa vzorky posielajú.

Ariosa cell-free DNA System (AcfS)*
Neinvazívne prenatálne testovanie priamo  vo vašom laboratóriu
Systém AcfS je modulárny systém postavený na mikročipoch, ktorého cieľom je procesovať prenatálny test Harmony (DANSR / FORTE). AcfS je systém určený na decentralizované testovanie v miestnych laboratóriách. AcfS je optimalizovaný pre laboratóriá, ktoré vykonávajú 400 alebo viac NIPT za mesiac a môže sa ľahko prispôsobiť tak, aby vyhovoval desiatkam tisíc testov ročne. Zostava Harmony pre systém AcfS je dostupná vo verziách CE-IVD a RUO.*

Harmony prenatálny test ako servis “Test Send Out” (TSO) 
Laboratóriá a lekári môžu ponúknuť prenatálny test Harmony zaslaním vzorky plnej krvi priamo do laboratórií CLIA a CAP akreditovaných v San José, CA USA.


Vaše výhody


Klinický benefit
Prenatálny test Harmony je validovaný pre tehotné ženy v akéhokoľvek veku alebo v rizikovom stave ** a je uznávaný lekármi po celom svete

· Extenzívne sledovaný v mnohých slepých štúdiách1

· Test Harmony sa v slepej štúdii v prvom trimestri kombinovaného skríningu (FTS **) osvedčil vynikajúco, jednak pri detekcii trizómie 21, tak aj v miere falošnej pozitivity2.


Technologický prínos riadenej analýzy (DANSR) a individuálneho hodnotenia (FORTE)

Metóda DANSR umožňuje hlbšiu analýzu zameraním sa na konkrétne chromozómy záujmu, než na náhodné sekvenovanie celého genómu.


Algoritmus FORTE začleňuje, meria a hlási fetálnu frakciu pre každú vzorku zvlášť. Posudzovanie veku matky a gestačného veku zabezpečuje personalizovaný výsledok, na rozdiel od ľubovoľnej pozitívnej / zápornej hodnoty.


Vyššia efektivita pri nižších nákladoch
Test Harmony a druhá generácia technológie microarray zvyšuje presnosť a výkonnosť DANSR / FORTE3, a zároveň znižuje čas do výsledku, celkovú prácu a znižuje tiež náklady za výsledky, ktoré sú nezanedbateľné.


* Nie je k dispozícii na všetkých trhoch
** V oboch študovaných skupinách žien pod 35 rokov a nad 35 rokov sa zúčastnili aj ženy vo veku 18 - 48 rokov


Ariosa cell-free DNA systém: Vlastnosti a výhody


Operačná efektívnosť

· Bez zasahovania užívateľa

· Žiadne manuálne pipetovanie


Pracovný proces a škálovateľnosť

· Vlastná technológia mikroarray a rýchla kvantifikácia zjednodušuje pracovný proces

· Modulárny AcfS umožňuje nákladovo efektívnu expanziu podľa potreby


Integrované používateľské rozhranie

· Užívateľsky prívetivé rozhranie Director poskytuje riadenie automatizácie celého procesu

· Director zabezpečuje presné sledovanie od vzorky až po knižnicu pre optimálnu kontrolu


Bezpečnosť a transparentnosť

· Údaje pacienta sú uložené na lokálnom serveri, aby sa zabránilo uloženiu spôsobom cez cloud


Úplne jasné ceny: žiadne skryté poplatky alebo neočakávané požiadavky na ďalšie výdavky


Viac informácií nájdete na http://products-solutions.roche-service.com/app/webroot/book/en/harmony-prenatal-test.html