Zdravie žien

cobas HPV Test

zdravie zien1

Poznajte riziko

Takmer všetky typy rakoviny krčka maternice sú pripisované HPV vírusu, takže odhalenie stavu, v akom sa žena s HPV nachádza je nesmierne dôležité pre zistenie rizika vzniku rakoviny krčka maternice a určenie klinického manažmentu.

Test cobas 4800 HPV je jediným klinicky schváleným testom s označením CE a FDA schváleným pre primárny skríning rakoviny krčka maternice, ktorý súčasne poskytuje výsledky pre skupinu "vysokorizikových" genotypov vrátane individuálnych výsledkov na genotypy s najvyšším rizikom, HPV 16 a HPV 18. Jedným vyšetrením sú získané tri výsledky súčasne. HPV genotypy 16 a 18 sú známe ako zodpovedné za viac ako 70 percent všetkých prípadov rakoviny krčka maternice.

Tento test umožňuje lekárom sústrediť sa na niekoľko pacientiek súčasne. Testom sa vytriedia pacientky, ktoré potrebujú agresívnejšiu alebo starostlivejšiu liečbu. Drvivá väčšina žien získa výsledok, že má veľmi nízke riziko, čo ich chráni pred potenciálne zbytočnými intervenciami.
 

Vaše výhody


Na základe dôkazov

· Klinicky validovaný test v ROCHE štúdii ATHENA, ktorá je najväčšou štúdiou registrovanou v USA zameranou na skrínig karcinómu krčka maternice u viac ako 47 000 žien

· Jedna z desiatich žien zo štúdie ATHENA, ktorá mala pozitívny výsledok buď pre HPV genotyp 16 alebo 18, mala dôkaz o prekancerózach v cervixe, hoci bol cytologický test PAP normálny

· Rozšírená indikácia v USA zahŕňala skríning žien vo veku 25 - 29 rokov 


Klinicky relevantné výsledky

· Poznanie stavu pacientiek s HPV 16/18 môže ovplyvniť ďalšie riadenie a umožniť lepšiu stratifikáciu rizika pre pacientky s najvyšším rizikom


Záverečná správa bez pochybností

· Vnútorná kontrola na zabezpečenie integrity vzorky

· Žiadna krížová reaktivita s nízkorizikovými HPV genotypmi


Efektivita

· Vhodný aj pre vyššie počty vzoriek v skríningových programoch

· Plne automatizovaným procesom spracovania vzoriek a unikátnou účinnosťou 


Vlastnosti produktu

· Test využíva na detekciu 14 vysokorizikových typov HPV v jednej analýze amplifikáciu cieľovej DNA pomocou PCR a hybridizácie nukleovej kyseliny. Skúška špecificky identifikuje genotypy HPV 16 a HPV 18 a zároveň detekuje zvyšné typy hrHPV (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68).

Vstupný materiál:

· Cervikálne bunky zhromaždené v zbernom médiu cobas® PCR cell collection media (Roche Molecular Systems, Inc.), PreservCyt® solution (Hologic) a SurePath® preservative fluid (BD Diagnostics-TriPath)

· Objem vzorky 1 ml je postačujúci


Primárny skríning s cobas® HPV Test produktom:

· Multiplexný test na zistenie 12 kombinovaných vysoko rizikových genotypov so súčasným individuálnym genotypizovaním najvyššie rizikových HPV 16 a 18

· Beta-globín pôsobí ako kontrola extrakcie a amplifikácie


Výkon:

· Až 282 vzoriek HPV za deň s celkovým časom úkonu <1,5 hodiny

Riziko rozvoja ≥CIN3 v priebehu 3 rokov

zdravie zien2